THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

THỦ TỤC NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ LOẠI A

I. Giới thiệu về thiết bị y tế loại A

Thiết bị y tế loại A là các sản phẩm có nguy cơ thấp nhất trong hệ thống phân loại thiết bị y tế. Theo quy định của Bộ Y tế, thiết bị y tế loại A bao gồm các sản phẩm như găng tay y tế, băng gạc, dụng cụ chăm sóc sức khỏe cơ bản và các thiết bị khác không gây ra nguy hiểm lớn cho người sử dụng.

Đặc điểm của thiết bị y tế loại A

  • Nguy cơ thấp: Không gây hại lớn cho sức khỏe con người.
  • Quy trình kiểm tra đơn giản: Không yêu cầu kiểm tra quá khắt khe như các loại thiết bị y tế khác.
  • Dễ sản xuất và phân phối: Các thiết bị này thường được sản xuất với quy trình đơn giản.

II. Căn cứ pháp lý

  1. Luật Dược năm 2016: Quy định về quản lý dược phẩm và thiết bị y tế, xác định rõ quyền và nghĩa vụ của các bên liên quan.
  2. Nghị định 36/2016/NĐ-CP: Quy định chi tiết về quản lý trang thiết bị y tế, bao gồm quy trình cấp giấy phép và kiểm tra chất lượng.
  3. Thông tư 30/2015/TT-BYT: Hướng dẫn về việc phân loại và cấp số đăng ký cho thiết bị y tế.
  4. Thông tư 08/2018/TT-BYT: Quy định về kiểm tra chất lượng sản phẩm thiết bị y tế.
  5. Luật Hải quan năm 2014: Quy định về thủ tục hải quan cho hàng hóa nhập khẩu.

III. Thủ tục

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A bao gồm các bước chi tiết như sau:

Bước 1: Phân loại thiết bị y tế

  • HS Code: Thiết bị y tế loại A thường được phân loại theo mã số HS 9018 cho các thiết bị y tế và mã số khác tùy thuộc vào từng loại thiết bị cụ thể. Doanh nghiệp cần tra cứu mã số cụ thể tại Biểu thuế xuất nhập khẩu hoặc hệ thống của Tổng cục Hải quan.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ nhập khẩu

Doanh nghiệp cần chuẩn bị các hồ sơ sau:

  • Đơn đăng ký nhập khẩu:

Cung cấp thông tin chi tiết về thiết bị y tế, nhà sản xuất, và mục đích sử dụng.

  • Giấy chứng nhận chất lượng:

Chứng nhận sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng, thường được cấp bởi tổ chức có thẩm quyền tại quốc gia sản xuất.

  • Hóa đơn thương mại:

Chứng minh nguồn gốc và giá trị hàng hóa.

  • Chứng nhận xuất xứ (C/O):

Nếu hàng hóa được sản xuất tại nước ngoài, cần có chứng nhận xuất xứ.

  • Giấy phép nhập khẩu:

Nếu sản phẩm thuộc danh mục cần cấp phép nhập khẩu theo quy định của Bộ Y tế.

Bước 3: Đăng ký và cấp số đăng ký

Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thiết bị y tế lên Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế. Cơ quan này sẽ xem xét hồ sơ trong thời gian 15-30 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ, doanh nghiệp sẽ nhận được số đăng ký cho thiết bị y tế.

Bước 4: Kiểm tra chất lượng sản phẩm

Trước khi nhập khẩu, thiết bị y tế loại A có thể cần phải kiểm tra chất lượng. Cụ thể:

  • Kiểm tra tại cơ sở sản xuất:

Các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần được kiểm tra và xác nhận đạt tiêu chuẩn.

  • Kiểm tra ngẫu nhiên tại cửa khẩu:

Cơ quan hải quan có quyền kiểm tra chất lượng hàng hóa nhập khẩu để đảm bảo tuân thủ quy định.

Bước 5: Thực hiện thủ tục hải quan

  • Chuẩn bị hồ sơ hải quan:
    • Tờ khai hải quan.
    • Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế.
    • Giấy tờ chứng minh nguồn gốc xuất xứ.
  • Nộp hồ sơ tại hải quan:

Doanh nghiệp cần nộp hồ sơ tại cơ quan hải quan địa phương nơi nhập khẩu hàng hóa.

  • Thực hiện kiểm tra hải quan:

Cơ quan hải quan sẽ tiến hành kiểm tra thực tế hàng hóa và hồ sơ liên quan.

Bước 6: Nhận hàng và bảo quản

Sau khi hoàn tất thủ tục hải quan, doanh nghiệp có thể nhận hàng và cần thực hiện các bước bảo quản sau:

  • Bảo quản thiết bị y tế:

Đảm bảo thiết bị được bảo quản trong điều kiện tiêu chuẩn để không ảnh hưởng đến chất lượng.

  • Ghi nhận thông tin:

Lưu trữ thông tin về quá trình nhập khẩu để phục vụ cho việc kiểm tra từ cơ quan chức năng trong tương lai.

IV. Quy định của nhà nước về giấy phép và kiểm tra chất lượng

Giấy phép nhập khẩu

  • Giấy phép nhập khẩu: Thiết bị y tế loại A không phải là mặt hàng yêu cầu giấy phép nhập khẩu, tuy nhiên, nếu sản phẩm có nguồn gốc từ các quốc gia có nguy cơ về an toàn sức khỏe, doanh nghiệp cần phải có giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp.

Kiểm tra chất lượng sản phẩm

  • Chứng nhận chất lượng:

Tùy thuộc vào từng loại thiết bị y tế, có thể yêu cầu giấy chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền tại quốc gia sản xuất.

  • Kiểm tra ngẫu nhiên:

Cơ quan chức năng sẽ thực hiện kiểm tra ngẫu nhiên tại cửa khẩu để đảm bảo sản phẩm đạt tiêu chuẩn trước khi thông quan.

V. Kết luận

Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế loại A yêu cầu sự chuẩn bị kỹ lưỡng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp lý hiện hành. Doanh nghiệp cần nắm rõ quy trình từ phân loại, chuẩn bị hồ sơ đến thực hiện thủ tục hải quan để đảm bảo hàng hóa được nhập khẩu hợp pháp và an toàn.

Ipologistics cam kết cung cấp dịch vụ tư vấn và hỗ trợ khách hàng trong quá trình nhập khẩu thiết bị y tế loại A, đảm bảo mọi thủ tục được thực hiện nhanh chóng, hiệu quả và đúng quy định pháp luật. Chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ doanh nghiệp trong việc giải quyết các vấn đề phát sinh và đảm bảo rằng quá trình nhập khẩu diễn ra suôn sẻ.\

 

———————————————————————————————————————————————————————–

NẾU BẠN CÓ VẤN ĐỀ NÀO CẦN TƯ VẤN HÃY LIÊN HỆ CHÚNG TÔI:

Form liên hệ

    Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *

    Hotline: 0938.960.113
    SMS: 0938.960.113 Nhắn tin Facebook Zalo: 0938.960.113